六项举措确保药品安全专项整治工作扎实开展

发布时间：　作者：高耀东

为认真贯彻落实上级关于药品安全整治工作精神，结合我区实际，药监分局坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众用药安全水平。（一） 强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产的监督检查。强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。 （二）强化药品流通监管。严把药品经营企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。进一步完善药品营销人员登记备案制度，加强药品购销票据管理。加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。 （三）强化药品使用监管。依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，促进合理用药。继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。 （四）强化医疗器械监管。严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，切实规范企业生产行为，确保产品质量。按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。 （五）加大打击制售假劣药品力度。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。 （六）强化药品技术监督。加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

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