各县市区食品药品监督管理(分)局,市局有关科室队:
根据省局《关于印发《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准》的通知》(鲁食药监法[2008]231号)和市局《转发关于印发《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(试行)》的通知》(潍食药监办[2008]143号)要求,各县市区食品药品监督管理(分)局和市局有关科室队要做好药品、医疗器械单位的分级管理信息采集和等级评定工作,并于2009年1月5日前报送《情况备案表》(EXCEL格式)。
其中,市局有关科室队需要报送的内容为:
药品科:一、药品研发机构(不包括药品生产企业的内部研发机构);二、药品生产企业;三、配制注射剂的医疗机构制剂室。
市场科:一、药品批发企业;二、三级以上医疗机构。
器械科:一、生产第二、三类医疗器械的生产企业;二、经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器材的医疗器械经营企业。
各县市区食品药品监督管理(分)局负责本辖区内:一、药品零售企业;二、医疗器械经营企业;三、三级以下医疗机构。
药品安全风险因素分级管理工作是药品监督管理的重要内容,同时也是2008年度工作点评的主要内容之一。各单位要高度重视这项工作,并按时将有关内容报市局。Email:wfyjdm@126.com。
二〇〇八年十二月二十九日